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 項(xiàng)目概況

項(xiàng)目名稱(chēng)

擴(kuò)建度他雄胺、埃索美拉唑鎂等11種原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目

項(xiàng)目

類(lèi)別

化學(xué)藥品原料藥制造

項(xiàng)目業(yè)主

四川國(guó)為制藥有限公司

項(xiàng)目

性質(zhì)

擴(kuò)建

項(xiàng)目地址

四川省眉山市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新區(qū)

被評(píng)價(jià)企業(yè)聯(lián)系人

張煜輝

被評(píng)價(jià)企業(yè)聯(lián)系人電話

156 0813 4898

項(xiàng)目簡(jiǎn)介

四川國(guó)為制藥有限公司成立于2011年5月，公司注冊(cè)地址位于四川省眉山市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新區(qū)，目前生產(chǎn)地址在樂(lè)山市高新區(qū)臨江北路2號(hào)附9號(hào)，分別于2011年11月和2012年3月取得了片劑、硬膠囊和軟膠囊三個(gè)劑型的生產(chǎn)許可證，2013年12月取得度他雄胺、埃索美啦唑鎂和琥珀酸索利那新三種原料藥的生產(chǎn)許可證。四川國(guó)為制藥有限公司藥品生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目，經(jīng)眉山市東坡區(qū)發(fā)改局，以《企業(yè)投資項(xiàng)目備案通知書(shū)》川投資備〔51140213080501〕0026號(hào)準(zhǔn)予項(xiàng)目備案，批準(zhǔn)在眉山市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新區(qū)內(nèi)擴(kuò)建度他雄胺原料藥生產(chǎn)線1條，安裝相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備及配套相關(guān)設(shè)施。四川國(guó)為制藥有限公司擬將項(xiàng)目備案中的度他雄胺原料藥生產(chǎn)線準(zhǔn)備進(jìn)行裝修升級(jí)，使其成為一個(gè)名副其實(shí)能夠生產(chǎn)度他雄胺、鹽酸莫西沙星、埃索美啦唑鎂等11種原料藥的多功能原料車(chē)間。2016年3月取得了眉山市東坡區(qū)發(fā)展和改革局關(guān)于擬建項(xiàng)目再次延期的批復(fù)，文號(hào)：眉東發(fā)改許可函〔2016〕0002號(hào)。

評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)及評(píng)價(jià)項(xiàng)目組

評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)

四川眾望安全環(huán)保技術(shù)咨詢(xún)有限公司

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

潘祖高

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

嚴(yán)銳

個(gè)人資質(zhì)編號(hào)

A01（P）12100049

報(bào)告編制人

嚴(yán)銳

個(gè)人資質(zhì)編號(hào)

A01（P）12100049

余天

個(gè)人資質(zhì)編號(hào)

A01（P）15101582

陳小翠

個(gè)人資質(zhì)編號(hào)

A01（P）12100048

報(bào)告審核人

高飛

個(gè)人資質(zhì)編號(hào)

A01（P）12100044

評(píng)價(jià)活動(dòng)主要信息

簽訂合同時(shí)間

2014年10月14日

報(bào)告提交時(shí)間

2017年1月4日

職業(yè)評(píng)價(jià)類(lèi)型

預(yù)評(píng)價(jià)

到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、采樣、檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

嚴(yán)  銳，證書(shū)編號(hào)：A01（P）12100049

陳小翠，證書(shū)編號(hào)：A01（P）12100048

建設(shè)單位（用人單位）陪同人

張玉輝

到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)時(shí)間

未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)

建設(shè)單位（用人單位）存在的職業(yè)病危害因素及檢測(cè)結(jié)果

（1）生產(chǎn)工藝中存在的職業(yè)病危害因素

物理因素：高溫、噪聲；

粉塵：藥物粉塵、硅膠粉塵、活性炭粉塵；

化學(xué)毒物：奧美拉唑硫醚、乙酸乙酯、D-（-）酒石酸二乙酯、鈦酸四異丙酯、三乙胺、過(guò)氧化氫異丙苯、氨、甲基異丁基甲酮、乙酸、甲基異丁酮、乙腈、甲醇、氫氧化鈉、甲基叔丁基醚、二氯甲烷、9-乙?；臁⒄和?、丙酮、乙醇、硼酸、環(huán)合酯、鹽酸及氯化氫、水合肼、甲苯、苯、二甲苯、二氯亞砜、二氧化硫、吡啶、富馬酸二甲酯、氯甲酸乙酯、氯化鎂、氫化鈉、對(duì)甲基苯乙酮、三氟乙酸乙酯、對(duì)肼基苯磺酸酰胺鹽酸鹽、正庚烷、硫酸鎂、四氫呋喃、丁二酸、三甲基氯硅烷、硫酸鈉、正丁基鋰、四丁基氟化銨、異辛烷、亞硝酸鈉、碳酸鉀。

（2）檢測(cè)結(jié)果

未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)

評(píng)價(jià)結(jié)論與建議

結(jié)論：依據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》（GB/T 4754-2011），該項(xiàng)目屬于“化學(xué)藥品原料藥制造（C2710）”，根據(jù)《關(guān)于公布建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理目錄（2012年版）的通知》（安監(jiān)總安健〔2012〕73號(hào)），“化學(xué)藥品原料藥制造”歸類(lèi)為職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重一類(lèi)。結(jié)合擬建項(xiàng)目實(shí)際情況，判斷擬建項(xiàng)目為職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重的建設(shè)項(xiàng)目。

建議：

（1）針對(duì)放散毒物可能性較大的反應(yīng)釜投料口，設(shè)置局部排風(fēng)罩，其距投料口的距離，在滿(mǎn)足工藝操作的前提下，應(yīng)盡量低。

（2）設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮裝配、操作、維修、檢查的方便，同時(shí)也有利于處理應(yīng)急事故和及時(shí)堵漏。開(kāi)關(guān)設(shè)在便于操作處。閥門(mén)盡量設(shè)置在一起，以便操作。有密封裝置的部位，特別是需要對(duì)密封部位進(jìn)行檢修和維護(hù)時(shí)，要保證足夠的空間，以便更換和堵漏。法蘭和壓蓋螺栓應(yīng)便于安裝和拆卸。

（3）車(chē)間地面應(yīng)平整并有一定坡度，有利于有機(jī)溶劑和沖洗用水的及時(shí)排出；加強(qiáng)車(chē)間清掃，防止二次揚(yáng)塵的產(chǎn)生；工藝條件允許的情況下，對(duì)車(chē)間進(jìn)行固定的沖洗，除去可能存在在有機(jī)積液。

（4）擬建項(xiàng)目通風(fēng)采用自然通風(fēng)輔以機(jī)械通風(fēng)的形式，因此擬建項(xiàng)目在下一步的設(shè)計(jì)中應(yīng)合理設(shè)計(jì)進(jìn)氣窗的高度；合理設(shè)置機(jī)械送風(fēng)的進(jìn)風(fēng)口位置，應(yīng)設(shè)于室外空氣比較潔凈的地方。相鄰工作場(chǎng)所的進(jìn)氣和排氣裝置，應(yīng)合理布置，避免氣流短路。

（5）干燥進(jìn)料應(yīng)采用自動(dòng)進(jìn)料、自動(dòng)翻料的方式，避免作業(yè)人員進(jìn)料、翻料過(guò)程中接觸毒物、粉塵。利用包裝袋將出料口密閉，避免藥物粉塵逸出。

（6）可能突然逸出大量有毒物質(zhì)或易造成急性中毒的化學(xué)物質(zhì)的作業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)設(shè)置自動(dòng)報(bào)警裝置和采取事故通風(fēng)設(shè)施，其通風(fēng)換氣次數(shù)不小于12次/h。

（7）擬建項(xiàng)目空壓機(jī)、風(fēng)機(jī)等管道送風(fēng)設(shè)備的噪聲主要來(lái)自于氣流對(duì)管道的沖擊、摩擦及機(jī)殼振動(dòng)，一般采用管道外包扎法，即在管壁外敷涂一層防振阻尼漿（瀝青、毛氈、橡膠等阻尼材料，然后緊附一層吸聲材料如玻璃棉、珍珠巖等），最后再用一層鋼絲水泥保護(hù)層做隔聲層。

技術(shù)審查專(zhuān)家組評(píng)審意見(jiàn)

1、明確評(píng)價(jià)范圍，完善原輔材料種類(lèi)及成分分析；

2、細(xì)化職業(yè)病防護(hù)設(shè)施和個(gè)人防護(hù)用品的分析與評(píng)價(jià)；

3、完善應(yīng)急救援的分析與評(píng)價(jià)。

同意該項(xiàng)目為職業(yè)病危害嚴(yán)重的建設(shè)項(xiàng)目。同意通過(guò)該預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)按照專(zhuān)家組意見(jiàn)修改完善，經(jīng)專(zhuān)家組組長(zhǎng)簽字確認(rèn)后，形成正式報(bào)告。

參與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查及檢測(cè)工作照：